Úřad průmyslového vlastnictví

Zavedení výrobní výjimky pro léčivé přípravky chráněné dodatkovým ochranným osvědčením (SPC)


Dne 11. 6. 2019 bylo v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněno Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/933 ze dne 20. května 2019, kterým se mění nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky. Nařízení vstoupí v platnost 1. července 2019.

Nové nařízení EU zavádí výrobní výjimku z výlučné ochranu, kterou originálním léčivům poskytují dodatková ochranná osvědčení (SPC). Společnosti se sídlem v EU budou oprávněny vyrábět generickou nebo biologicky podobnou verzi léčivého přípravku chráněného SPC během doby jeho platnosti, pokud výroba bude probíhat výlučně za účelem vývozu do zemí mimo EU, kde SPC nikdy neexistovala nebo tam již skončila jejich platnost nebo v období posledních šesti měsíců platnosti SPC za účelem skladování pro uvedení na trh EU okamžitě po uplynutí platnosti SPC.

Výrobce musí přímo informovat majitele SPC o svém záměru vyrábět v souladu s výjimku nejpozději tři měsíce před zahájením této činnosti. Výrobce má rovněž povinnost informovat příslušné úřady průmyslového vlastnictví, které budou takto získané informace zveřejňovat. Standardní oznamovací formulář pro oznámení majiteli SPC a příslušného úřadu průmyslového vlastnictví bude zveřejněn na webových stránkách ÚPV.

Výrobce má rovněž povinnost informovat svůj dodavatelský řetězec, že dotyčné výrobky jsou určeny pouze pro vývoz nebo skladování.

Jakýkoli vývoz výrobků chráněných SPC mimo EU podléhá specifickým požadavkům na označení ve formě loga za účelem usnadnění identifikace toho, že jsou určeny výhradně k vývozu do třetích zemí.

Výrobní výjimka se bude vztahovat na všechna nová SPC, o která bude požádáno dne 1. července 2019 nebo později. Výjimka se nebude týkat SPC, která budou 1. července 2019 již platná, na SPC, o něž bylo zažádáno před 1. červencem 2019, ale nebudou k tomuto datu ještě v platnosti, se výrobní výjimka uplatní za tři roky od vstupu této výjimky v platnost, tj. od 1. července 2022.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/933 (pdf, 452 kB)